BLINCYTO® (blinatumomab) Rx, EF, ATC-kod: L01FX07. Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 38,5 mikrog. Indikationer: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). Patienter med Philadelphiakromosompositiv pre-B-cells ALL ska ha genomgått misslyckad behandling med minst 2 tyrosinkinashämmare (TKI:er) och inte ha några andra behandlingsalternativ. Blincyto är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B-cells ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen. Blincyto är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B-cells ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Blincyto är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre vid första recidiv av Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv högrisk pre-B-cells ALL som del av konsolideringsbehandlingen. Kontraindikationer: Amning. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Datum för översyn av produktresumén: februari 2024. För mer information läs produktresumén på www.fass.se.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

XGEVA® (denosumab) ATC kod: M05BX04. 120 mg injektionsvätska, lösning, Rx, F och 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, Rx, EF. Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik. Indikation: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet. Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring. Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Uttalad hypokalcemi som är obehandlad. Sår som inte läkt efter tand- eller munkirurgi. Varningar och försiktighet: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi. En pågående hypokalcemi måste behandlas innan behandling med XGEVA inleds. ONJ har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som behandlas med XGEVA. Starten på behandlingen/ny behandlingskur bör skjutas upp för patienter med ej läkta, öppna mjukdelssår i munnen. Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning. Osteonekros i yttre hörselgången och atypiska lårbensfrakturer har rapporterats vid användning av denosumab. Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvård och som leder till akut njurskada har rapporterats förekomma hos XGEVA-behandlade patienter med jättecellstumör i skelettet i veckor till månader efter avslutad behandling. XGEVA rekommenderas inte för patienter med växande skelett. Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (för osteoporosindikation). Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater. Datum för översyn av produktresumén: Januari 2024. För dosering, fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se.

BEKEMV® (ekulizumab) Rx, Ej förmån, ATC-kod L04AJ01. koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg.
Indikation: BEKEMV är avsett för vuxna och barn för behandling av
- Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Data som visar den kliniska nyttan av ekulizumab har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner.
- Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS)
Kontraindikationer: Överkänslighet mot ekulizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. BEKEMV är kontraindicerat hos personer med hereditär fruktosintolerans. Innan behandling sätts in ska hereditär fruktosintolerans uteslutas genom åldersanpassade kliniska belägg. BEKEMV är kontraindicerat hos spädbarn och barn under 2 års ålder eftersom de kanske ännu inte har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans. BEKEMV-behandling får inte påbörjas hos patienter
• med pågående Neisseria meningitidis-infektion
• som vid tidpunkten i fråga inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis om de inte får profylaktisk behandling med lämplig antibiotika tills 2 veckor efter vaccinationen
Varningar och försiktighet:
Meningokockinfektion: På grund av verkningsmekanismen hos BEKEMV ökar patientens mottaglighet för meningokockinfektion (Neisseria meningitidis).
Andra systemiska infektioner: På grund av verkningsmekanismen hos BEKEMV ska BEKEMV administreras med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner. Patienternas infektionskänslighet kan öka, särskilt för Neisseria och kapslade bakterier. Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Datum för översyn av produktresumén maj 2024. För mer information, läs fullständig produktresumé på www.fass.se
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.