Blincyto® (blinatumomab) Rx, EF, ATC-kod: L01FX07. Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 38,5 mikrog. Indikationer: BLINCYTO® är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL). Patienter med Philadelphiakromosompositiv pre-B ALL ska ha genomgått misslyckad behandling med minst 2 tyrosinkinashämmare (TKI:er) och inte ha några andra behandlingsalternativ. Blincyto® är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen. Blincyto® är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Blincyto® är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre vid första recidiv av Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv högrisk pre-B ALL som del av konsolideringsbehandlingen (se avsnitt 4.2). Kontraindikationer: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (Förteckning över hjälpämnen). • Amning (se avsnitt 4.6). Datum för översyn av produktresumén: Amgen 1 september 2022. För mer information läs produktresumen på www.fass.se.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.