Aranespsmpc

Aranesp brochures bestellen

Aranesp^® - darbepoëtine alfa – verkorte productinformatie Samenstelling: oplossing voor injectievloeistof met darbepoëtine alfa. Aranesp SureClick uitsluitend voor s.c. gebruik. Afleveringsvorm: Aranesp SureClick: verpakking met één voorgevulde pen met 20, 40, 60, 80, 100, 150, 300 of 500 microgram. Aranesp voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer: verpakking met vier voorgevulde spuiten met 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130 of 150 microgram of verpakking met één voorgevulde spuit met 300 of 500 microgram. Aranesp voorgevulde spuiten: verpakking met vier voorgevulde spuiten met 10 microgram. Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen anemie, andere preparaten tegen anemie. ATC-code: B03XA02. Indicaties: Behandeling van symptomatische anemie t.g.v. chronische nierinsufficiëntie bij volwassenen en kinderen. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor darbepoëtine alfa, r-HuEPO of één van de hulpstoffen. Slecht gecontroleerde hypertensie. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Algemeen: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden in het patiëntendossier. De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Aranesp. Aanbevolen wordt om de Hb streefwaarden niet te overschrijden. Gevallen van ernstige hypertensie, met optreden van hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie en toevallen, zijn waargenomen bij CNI-patiënten behandeld met Aranesp. Voor een effectieve erytropoëse, de ijzerstatus evalueren bij alle patiënten voor en tijdens de behandeling; een supplementaire ijzertherapie kan noodzakelijk zijn. Erytrocytaire aplasie (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gerapporteerd in samenhang met recombinante erytropoëtische eiwitten, inclusief Aranesp. Patiënten met vermoede of bevestigde neutraliserende antilichamen t.g.v. erytropoëtine niet overzetten op Aranesp. Aranesp met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een leveraandoening. Voorzichtigheid betrachten bij sikkelcelanemie. Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Steven-Johnson-Syndroom en Toxische epidermale necrolyse werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Indien er tekenen of symptomen verschijnen die wijzen op deze reacties dient behandeling direct te worden gestopt. Patiënten met chronische nierinsufficiëntie: In de onderhoudsfase de bovenste limiet van de Hb streefwaarde niet overschrijden. Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines is voorzichtigheid geboden met de verhoging van Aranesp doses, en moet een alternatieve verklaring voor de slechte respons worden overwogen. Hoge cumulatieve epoëtinedoses kunnen worden geassocieerd met verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA’s werden toegediend met streefwaarden van de Hb concentratie hoger dan 7,5 mmol/l. Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd tot boven de waarde die nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en een bloedtransfusie te voorkomen. IJzersuppletie is aanbevolen bij alle patiënten met een serumferritinespiegel < 100 μg/l of een transferrinesaturatie < 20%. De kaliumspiegels regelmatig controleren tijdens de behandeling. Indien een gestegen of stijgende kaliumspiegel wordt waargenomen, overwegen om de toediening van Aranesp stop te zetten tot normale spiegels. Patiënten met kanker: ESA’s zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met actieve maligniteiten die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen, omdat bij deze patiënten is vastgesteld dat zij een verhoogd risico op overlijden hebben wanneer ESA’s werden toegediend om een Hb concentratie van 7,5 mmol/l te bereiken. Een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden kan niet worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken. Zoals bij alle groeifactoren, is er bezorgdheid dat epoëtines de groei van tumoren zou kunnen stimuleren. In sommige klinische situaties heeft een bloedtransfusie de voorkeur. Bij solide tumoren of lymfoproliferatieve maligniteiten Hb > 7,5 mmol/l dosisaanpassing volgen om potentieel risico op trombo-embolische gebeurtenissen te minimaliseren. Aantal bloedplaatjes en Hb dienen regelmatig te worden gecontroleerd. Bijwerkingen: In klinisch onderzoek en postmarketing ervaring: Patiënten met chronische nierinsufficiëntie: Zeer vaak: hypertensie, overgevoeligheid. Vaak: huiduitslag, erytheem, CVA (cerebrovasculair accident), pijn op de injectieplaats. Soms: convulsies, trombo-embolische voorvallen, trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse, blauwe plek op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats. Frequentie niet bekend: erytrocytaire aplasie (PRCA). Patiënten met kanker: Zeer vaak: overgevoeligheid. Vaak: hypertensie, huiduitslag, erytheem, trombo-embolische voorvallen waaronder longembolie, pijn op de injectieplaats, oedeem. Soms: convulsies, blauwe plek op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats. Pediatrische patienten: er zijn voor pediatrische patiënten zijn geen extra bijwerkingen gerapporteerd vergeleken met de eerder bij volwassen patiënten gerapporteerde bijwerkingen. Aflevering en vergoeding: U.R. Aranesp wordt volledig vergoed. Voor prijzen zie Z-index. Gebaseerd op SmPC februari 2021. Amgen BV te Breda, Minervum 7061, 4817 ZK BREDA, tel. 076-5732500 Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu.

Amgen B.V.,
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland